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  1. 良好的科学文摘》

  2. 2021年3月31日

COVID-19疫苗:安全性和有效性

新冠病毒疫苗的研发速度前所未有。在药店和疫苗中心,它们现在正在以公共卫生的速度进行管理。

他们工作吗?它们安全吗?是否涉及动物实验或动物成分?我们将解决所有这些问题。

他们工作吗?

在人体试验中,辉瑞疫苗与安慰剂在43448人身上进行了比较。在研究期间,170名参与者患上了COVID-19。当研究盲区被打破时,发现其中162人服用了安慰剂。只有8人在接种疫苗组。在10例COVID-19重症病例中,9例属于安慰剂组,1例接种了疫苗。1Moderna疫苗同样有效。在28207名参与者中,安慰剂组有185例COVID-19病例,疫苗组有11例。在30例重症患者中,所有人都在安慰剂组。2这些数据表明,效率超过90%。强生公司(Johnson & Johnson)推出的一次性詹森(Janssen)疫苗是报道总体疗效为66%,但其预防重症的能力似乎要高得多。3.一些人推测,杨森疫苗的明显效力较低可能是由于变异冠状病毒的到来,对现有所有疫苗构成挑战。

辉瑞的疫苗很脆弱。运输和储存温度必须在−80℃~−60℃之间。如果疫苗储存不当,就会失去效力。Moderna疫苗可以在更温和的温度下保存,但仍必须正确地运输和储存才能发挥作用。杨森疫苗是用正常的冷藏方式储存的。

然而,最大的未知是免疫力能持续多久,尤其是在面对变异病毒时。我们还不知道冠状病毒疫苗是否会像索尔克脊髓灰质炎疫苗那样提供持久的保护,还是会像流感疫苗那样在几个月内失去效力。到目前为止,证据表明有持续的免疫力,但只有时间才能证明。

它们安全吗?

辉瑞、Moderna和杨森疫苗的短期副作用是轻微的疲劳、头痛和肌肉疼痛。过敏很少发生,通常发生在以前多次过敏的人。

即便如此,所有的药物都有风险,它们值得密切监控。虽然Salk脊髓灰质炎疫苗已被证明是极其安全的,但减毒活疫苗(Sabin)实际上可能导致麻痹性脊髓灰质炎——每100万人接种疫苗后约有3例脊髓灰质炎病例。问题是,用于疫苗的活病毒可能会恢复致病状态,导致脊髓灰质炎,而不是在接种疫苗的人身上,而是在病毒传播给其他人的人身上。1976年,猪流感疫苗引发Guillain-Barré综合征,这是一种由对疫苗的自身免疫反应引起的虚弱状况。该综合征约有5%的病例是致命的,其他病例则致残。在疫苗接种计划实施的前六周,共有362例病例,导致疫苗接种计划终止。人们急于研制一种可行的疫苗,加剧了人们对COVID-19疫苗的担忧。

COVID-19疫苗使用的方法与用于脊髓灰质炎或猪流感的方法大不相同,迄今为止的证据表明,严重的长期副作用极不可能发生。即便如此,许多消费者仍持“观望”态度,推迟接种疫苗,直到获得更多数据。

疫苗Animal-Tested吗?

疫苗开发通常需要数年的试验,通常是在动物身上进行,然后才会进行人体试验。由于迫切需要找到COVID-19疫苗,制造商得以进入人体试验,动物试验比本来需要的要少一些。然而,政府规定不允许在没有动物试验的情况下将疫苗用于人体。根据在小鼠、大鼠、仓鼠和猴子研究中获得的安全性和有效性信息,以及来自人类临床试验的信息,美国食品和药物管理局(fda)批准了辉瑞和Moderna的紧急使用授权。鉴于法规和政策要求进行动物试验,即将推出的COVID-19疫苗也将在动物身上进行试验。

此外,包括疫苗在内的所有批注射药物都要进行热原性测试,即它们是否有因细菌污染而引起发热的倾向。以往,这种测试都是在兔子身上进行的。1977年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一项使用鲎血液的新测试,利用鲎在接触细菌内毒素时会产生一种导致血液凝固的蛋白质这一事实。事实证明,这种测试比兔子测试更快、更便宜,一些人认为它更人道。人们从海里捞出螃蟹,放血,理论上再放回海里。尽管如此,这种测试还是会造成创伤,多达30%的动物无法存活。4

一种新的方法,称为重组因子C化验,使用的蛋白质类似于螃蟹,但在实验室生产。5它似乎和基于螃蟹的测试一样准确,假阳性更少。第二种测试是单核细胞激活测试,基于人类血细胞。不幸的是,与疫苗开发的“扭曲速度”相比,监管机构对新的热原性测试的接受速度一直是缓慢的。到目前为止,疫苗制造商还没有透露他们的热原性测试做法,而且很可能继续使用马蹄蟹测试。医师委员会是工作直接与监管机构合作,确保所有批次的注射药物和疫苗,包括抗COVID-19的药物和疫苗,都在不含马蹄蟹血的情况下进行检测。

疫苗是否含有动物成分?

辉瑞现代化,詹森疫苗不含动物源性成分,而其他许多疫苗含有动物源性成分鲨鱼角鲨烯、明胶、胆固醇、鸡蛋和牛奶。辉瑞公司报告说,它的疫苗在生产过程中使用了牛奶成分,但疫苗不含这种成分。

其他疫苗处于后期临床试验阶段,所有这些疫苗都是利用动物产品在实验室中培养的细胞生产的,尽管最终疫苗本身并没有动物产品。在提交紧急使用授权之前,即将上市的候选疫苗的完整成分清单不太可能对外公布。幸运的是,大多数动物源成分的合成版本很容易获得。医师委员会继续与联邦政府和制药公司合作,推广使用这些非动物成分和其他推动科学发展和拯救人类和动物生命的重大变革.有关疫苗成分的更多信息,请参阅美国疾病控制与预防中心的网站

医师委员会的政策是什么?

除了努力改进上述检测政策和我们的许多项目强调营养在加剧COVID-19死亡率的疾病中的作用外,医生委员会和巴纳德医学中心还有疾病预防的内部政策。除了要求使用口罩、保持社交距离和良好的卫生习惯外,我们还要求所有与患者或研究参与者有任何接触的诊所和研究人员接种COVID-19疫苗。

疫苗确实有风险。另一方面,到目前为止,风险似乎很小,而COVID-19死亡非常真实,而且还在上升。我们或我们的家人年龄越大,几率就越低。与基本上不受偶尔谨慎影响的饮食相关疾病不同,冠状病毒会利用它们能找到的任何差距。

最重要的是,我们将保持对外界的关注,努力改变人类的行为。几乎可以肯定的是,在农场或活市场对动物的残酷剥削将冠状病毒带入了人类,而屠宰场是病毒传播最严重的热点之一。新冠病毒有可能在活体市场和毛皮养殖场发生变异,而肉类和乳制品行业助长了肥胖、糖尿病和其他与饮食相关的疾病的流行,使COVID-19成为杀手。

参考文献

  1. 刘志强,刘志强,刘志强,等。BNT162b2 mRNA Covid-19疫苗的安全性和有效性N英格兰医学.2020; 383(27): 2603 - 2615。doi: 10.1056 / NEJMoa2034577
  2. 美国食品和药物管理局。FDA通过发布第二种COVID-19疫苗的紧急使用授权,采取额外行动抗击COVID-19。于2021年3月31日接入。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid。
  3. 疾病控制和预防中心关于强生公司的詹森COVID-19疫苗的信息。更新于2021年3月30日。于2021年3月31日接入。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/janssen.html。
  4. Leschen AS, Correia SJ。母马蹄蟹因生物医学出血和处理造成的死亡率:对渔业管理的影响海洋和淡水行为与生理学.2010年,43(2):135 - 147。doi: 10.1080 / 10236241003786873
  5. 拯救马蹄蟹:一种人工合成的马蹄蟹血液内毒素检测替代品。公共科学图书馆杂志.2018; 16 (10): e2006607。doi: 10.1371 / journal.pbio.2006607

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