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  1. 伦理科学新闻

  2. 2022年12月13日

新分析支持放弃药物致癌性研究减少和取代动物的使用

学习句子:通过分析FDA对近期新药申请的公开评论,医师委员会(Physicians Committee)的研究人员证实,在不影响患者安全的情况下,基于已知的药物,通常可以放弃长期致癌性研究;在进行这些研究时,实施关于短期研究和接触研究以及控制的国际建议将进一步减少动物使用。

对人类健康:此前,国际准则要求对大多数人类药物进行评估,以确定它们对大鼠和小鼠造成癌症的可能性。研究人员表明,在其他毒性试验中使用的动物器官的微小变化,可以预测癌症是否会在以后被发现,准确率为93%,这支持了放弃基于已知药物的致癌性研究的新指导方针。他们还发现,当FDA表示担心一种药物可能导致人类癌症时,很少是基于动物癌症——即使一种药物导致动物癌症,FDA也通常是基于人类经验,认为动物癌症是无关紧要的。放弃这些耗时、无关紧要的研究意味着新药可以以更低的成本更快地提供给患者。

重新定义研究:当对一种药物是否会导致人类癌症的了解还不够充分时,新方法(NAMs)——不需要新的动物研究——可以研究癌症的分子机制。随着越来越多与人类相关的信息在药物开发的早期获得,在长期研究中对动物进行癌症潜力评估的药物将越来越少。只有药物赞助商采用新的国际准则,才能实现减少动物使用的目标。为了最大限度地减少动物使用,FDA必须将其建议与国际指导方针相协调,并将其清楚地传达给药物赞助商。

参考文献

Manuppello J, Slankster-Schmierer E, Baker E, Sullivan K.动物使用和减少致癌性研究的机会,支持批准的新药申请。Regul Toxicol Pharmacol.2023年,137年。https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2022.105289

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